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美國醫療器械法規（QSR/510（K）/QSIT）培訓

時間：2018年11月21-23日蘇州

費用：3600元/人

課程概述

本課程時長為3天。

大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準，均要求醫療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），各國或地區的醫療器械法規都要求均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區的醫療器械法規都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。

本課程是為預期出口美國市場的醫療器械制造商而開設的，旨在介紹美國醫療器械上市批準要求和醫療器械質量體系法規（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規要求的質量體系。

課程收益

透過了解FDA醫療器械注冊的法規要求、510（K）準備、質量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質量管理體系。透過技術文件的建立、醫療事故報告及警戒系統的建立、產品注冊符合法規以讓公司的醫療器械能在美國市場順利合法銷售。

培訓對象

醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、開發工程師等

培訓大綱

l  美國醫療器械規管體系簡介

l  醫療器械分類管制

l  法規（21CFR）要求概覽

l  基本管理要求（注冊、列名、產品標示、回收、上市后的監督與事故通報）

l  質量體系法規（QSR）要求講解

l  比較QSR和ISO 13485的差異

l  如何準備接受美國FDA查廠

l  如何準備510（K）技術文件