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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 (ISO 14971)課程

課程日期&地點(diǎn)：2014年12月29~30日上海

課時(shí)  2天

費(fèi)用   人民幣2,968元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用）

課程說明    

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、體系推行及風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的人員而設(shè)計(jì)。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，危害的識別和風(fēng)險(xiǎn)管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。課程通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。

課程目標(biāo)   

l   結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風(fēng)險(xiǎn)的概念以及風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用

l   學(xué)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學(xué)會(huì)如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，提升體系的管理能力。

課程教授方法

l   課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)

l   案例分析

l   交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享

課程對象

l   質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理

l   產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員、工藝設(shè)計(jì)人員

l   ISO 13485體系推行人員

l   內(nèi)審人員

l   風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)及公司管理人員

課程大綱

風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用

風(fēng)險(xiǎn)的基本概念

風(fēng)險(xiǎn)管理過程的講解，包括危害的識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)控制原則

風(fēng)險(xiǎn)管理工具的講解（FMEA）和簡介（風(fēng)險(xiǎn)矩陣、PHA、HACCP、FTA）

風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求

風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

講師介紹

姓名:王老師

●中企聯(lián)高級講師

【講師資質(zhì)】

√  同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生

√  中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員

√  中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員

√  QS CRO

【講師介紹】

王老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任中企聯(lián)審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。

【授課特點(diǎn)】

在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。

王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。